首页 / 生物医药周报 · 2026-10-30

生物医药突破周报（首期）

发布日期：2026-10-30｜窗口说明：本期为首期，开篇为 10 条传闻的逐条核查（其原始发布时间跨度较长，不限于过去 7 天）；文末另列 2026-10-23 至 2026-10-30 的本周新增。

核查总结论

10 条传闻全部属实，无一条证伪。但几乎每条都有口径需要收紧：相对风险降幅不等于治愈率，亚组数字不等于全人群数字，“进入 3 期”“加速批准”不等于已获批上市，“一次治疗”目前都还停留在小样本或单病例证据上。下文每条先给结论，再列实际数据与口径差异。

开篇：10 条传闻逐条核查

1. 每日一次药丸将转移性胰腺癌中位生存期大约翻倍（13.2 vs 6.6 个月）——属实，需标注亚组

发布主体/来源： Revolution Medicines / UCLA Health、哈佛医学院；发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告
发布日期： 2026-05-31（试验结果公布）；FDA 批准：2026-08-26
药物： daraxonrasib（商品名 Rasonque），每日一次口服 RAS(ON) 多选择性抑制剂
实际数据： 全球 3 期 RASolute 302 试验，入组约 500 名既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，随机分至 daraxonrasib 组或研究者选择的化疗组。主要终点总生存期（OS）：全人群（ITT）中位 OS 为 13.2 个月 vs 6.7 个月，死亡风险比 HR 0.40（死亡风险降低约 60%）；传闻中的 6.6 个月是 RAS G12 亚组对照组数字，该亚组为 13.2 vs 6.6 个月；中位无进展生存期（PFS）全人群约 7.2 vs 3.6 个月，客观缓解率约 31.6% vs 11.2%。
口径差异： 传闻把亚组对照组数字（6.6）当成了全人群数字（6.7），差别虽小，但引用时应注明；FDA 批准人群为“既往至少一线治疗后或不适合多药联合治疗的成人转移性胰腺腺癌”，不限 RAS 突变状态。
证据等级： 同行评审论文（NEJM）+ 监管公告（FDA 批准）
来源链接： https://newsroom.ucla.edu/releases/investigational-daily-pill-daraxonrasib-doubles-survival-metastatic-pancreatic-cancer-study ； https://hms.harvard.edu/news/experimental-drug-doubles-median-survival-patients-metastatic-pancreatic-cancer ； https://www.drugs.com/history/rasonque.html
分析： 这是 RAS 这个“不可成药”靶点首次在胰腺癌 3 期试验中拿出 OS 翻倍量级的证据，意义重大。局限是人群为经治患者，二线以后仍无治愈手段，且长期随访与真实世界数据尚待积累；下一步看点是一线联用与亚组分析（ESMO 2026 已有亚组一致性分析）。

2. 一次性基因编辑输注将遗传性血管性水肿发作减少 87%，62% 患者 6 个月内无发作且无需其他预防措施——属实

发布主体/来源： Intellia Therapeutics；发表于 NEJM，并在 2026 年欧洲变态反应与临床免疫学会（EAACI）年会上报告
发布日期： 2026-06-13（详细结果）； topline 于 2026 年 4 月公布
药物： lonvoguran ziclumeran（lonvo-z，原名 NTLA-2002），单次静脉输注的体内 CRISPR/Cas9 疗法，灭活肝脏 KLKB1 基因以降低血浆激肽释放酶
实际数据： 全球 3 期 HAELO 试验入组 80 人，随机分至 lonvo-z 组（n=52）与安慰剂组（n=28）。疗效评估期（第 5–28 周）内，月均发作率较安慰剂降低 87%（p<0.0001）；62% 的 lonvo-z 组患者在整个 6 个月评估期内完全无发作且无需预防性治疗，安慰剂组为 11%；需按需治疗的发作月均率降低 89%，中重度发作降低 91%。
口径差异： 传闻数字与试验结果一致，但需补一句：该药尚未获批，FDA 已受理其生物制品许可申请（BLA）并给予优先审评，PDUFA 目标日期为 2027-03-10；“无需其他预防措施”指的是评估期内无发作且停用预防药，不等于终身保证不复发。
证据等级： 同行评审论文（NEJM，3 期随机双盲安慰剂对照）
来源链接： https://www.advfn.com/stock-market/NASDAQ/NTLA/stock-news/98734525/intellia-therapeutics-reports-additional-positive-phase-3-results-for-lonvoguran-ziclumeran-lonvo-z-in-patients-with-hereditary-angioedema ； https://www.2minutemedicine.com/single-dose-crispr-therapy-reduces-hereditary-angioedema-attacks/
分析： 这是首个在 3 期试验中成功的体内 CRISPR 疗法，验证了“一次输注、长期控制”在罕见病上的可行性。局限是样本仅 80 人、随访 6 个月，长期安全性（脱靶、肝脏影响）与定价可及性仍是下一步看点。

3. 针对胆固醇的一次性基因编辑将 LDL 降低高达 62%，效果持续一年以上——属实，但只是 1 期小样本

发布主体/来源： Verve Therapeutics（现为礼来旗下）/ 伦敦大学学院等；发表于 NEJM
发布日期： 2026-05-25（NEJM 发表 Heart-2 试验结果）
药物： VERVE-102，单次静脉输注的体内碱基编辑疗法，靶向肝脏 PCSK9 基因
实际数据： 1 期单剂量递增试验入组 35 名杂合子家族性高胆固醇血症或早发冠心病成人，共 6 个剂量组（0.3–1.0 mg/kg）。最高剂量组 LDL 平均降低 62%（绝对值下降 78 mg/dL），PCSK9 降低 88%；最低剂量组 LDL 仅降 9%，效应呈剂量依赖。随访至少 1 年的 15 名受试者中降幅未见减弱。
口径差异： 传闻的“高达 62%”是最高剂量组均值，不是所有受试者的平均值；“持续一年以上”仅指 15 名随访满 1 年者的数据，不是全部 35 人；该试验主要目的是安全性，无心血管事件终点。
证据等级： 同行评审论文（NEJM，1 期开放标签、无对照）
来源链接： https://www.discovermagazine.com/gene-editing-may-help-treat-dangerously-high-cholesterol-with-just-one-infusion-49177 ； http://www.sciencefocus.com/news/landmark-cholesterol-treatment-single-dose
分析： 概念验证意义很强：一次编辑可达到 PCSK9 单抗长期用药相当的降幅。局限同样明显：35 人、无对照、无硬终点，基因编辑的长期安全性需按监管要求随访十余年；下一步看点是 2 期试验能否在更大样本中复现剂量效应。

4. 个性化 mRNA 疫苗在 1137 名黑色素瘤患者的 3 期试验中击败单独使用 Keytruda——属实，但“击败”需限定为复发风险，不是治愈或生存

发布主体/来源： Merck（默沙东）与 Moderna；2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报告
发布日期： 2026-10-22（公司公布）；2026-10-24（ESMO 报告）
药物： intismeran autogene（mRNA-4157/V940），根据每名患者肿瘤新抗原个体化定制的 mRNA 疗法，联合帕博利珠单抗（Keytruda）使用
实际数据： 全球 3 期 INTerpath-001 试验入组 1137 名已完全切除的 IIB–IV 期高危皮肤黑色素瘤患者，按 2:1 随机分至 intismeran + Keytruda 组（n=757）与安慰剂 + Keytruda 组（n=380）。中位随访 24.6 个月时，联合组复发或死亡风险降低 42%（HR 0.58，95% CI 0.45–0.75，p<0.001）；2 年无复发生存率 82.2% vs 70.0%（绝对差 12.2 个百分点）；远处转移或死亡风险降低 38%（HR 0.62）。
口径差异： 传闻的“击败单独使用 Keytruda”成立，但必须补三点：①比较的是联合用药 vs Keytruda 单药，不是疫苗单药胜过 Keytruda；②终点是无复发生存，总生存数据尚不成熟；③该药尚未获批，仍为研究性药物。
证据等级： 会议摘要（ESMO 2026 报告）+ 公司新闻稿；完整同行评审论文尚未发表
来源链接： https://www.targetedonc.com/view/personalized-mrna-vaccine-intismeran-autogene-pembrolizumab-cuts-melanoma-recurrence ； https://www.cancerresearch.org/blog/cancer-vaccine-results-melanoma?lang=en-us&amp
分析： 这是首个在 3 期试验中证明个体化新抗原疗法能超越标准免疫治疗的研究，为“一人一方”癌症疫苗的可行性提供了最强证据。局限是随访仅约 2 年、OS 未定、个体化生产成本与周期仍是规模化瓶颈；下一步看点是 OS 成熟数据与监管申报进展。

5. retatrutide 在 3 期试验中实现约 28% 的体重减轻——属实，且不止一项 3 期

发布主体/来源： Eli Lilly（礼来）
发布日期： 2026-05-21（TRIUMPH-1 topline）；2025 年 12 月（TRIUMPH-4 topline）
药物： retatrutide（LY3437943），每周一次三重激动剂（GIP + GLP-1 + 胰高血糖素受体）
实际数据： TRIUMPH-1 入组 2339 名无糖尿病的肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症成人，随机分至 4 mg、9 mg、12 mg 或安慰剂组。80 周时 12 mg 组平均减重 28.3%（约 31.9 kg）（疗效估计值；计入停药者的治疗方案估计值为 25.0%），安慰剂组为 2.2%；12 mg 组 45.3% 的人减重超 30%。TRIUMPH-4（肥胖合并膝骨关节炎）中 12 mg 组 68 周减重 28.7%。
口径差异： 传闻的“约 28%”对应的是 TRIUMPH-1 的 12 mg 组疗效估计值；按更保守的治疗方案估计值则为 25.0%，引用时应注明估计方法；该药尚未获批。
证据等级： 公司新闻稿（3 期 topline，尚未见完整同行评审论文）
来源链接： https://www.tctmd.com/news/retatrutide-achieves-large-weight-decreases-patients-without-diabetes-triumph-1 ； https://www.webull.com/news/14008094636164096
分析： 28% 量级已接近减重手术的效果区间，刷新了药物减重的纪录。局限是胃肠道不良反应与感觉异常等安全性信号、停药后反弹问题，以及长期心血管获益尚未证实；下一步看点是剩余 3 期试验与监管申报时间表。

6. 一种 AI 设计的药物进入 3 期——属实，指 Insilico 的 rentosertib

发布主体/来源： Insilico Medicine（英矽智能）
发布日期： 2026-09-10（3 期首例患者给药新闻稿）
药物： rentosertib（ISM001-055），靶向 TNIK 的小分子抑制剂，适应症为特发性肺纤维化（IPF）；靶点由 PandaOmics 平台发现，分子由生成式化学平台设计
实际数据： 3 期 GENESIS-IPF-3 为随机、双盲、安慰剂对照试验，计划在中国 47 个中心入组 320 人，每日一次口服，疗程 52 周，主要终点为用力肺活量（FVC）年下降率。前期依据为 71 人的 12 周 2a 期试验，显示肺功能改善信号。
口径差异： 传闻只说“进入 3 期”，这一点属实，但需强调：3 期刚刚开始给药，尚无任何 3 期疗效数据，不能据此推断 AI 设计的药一定有效；“首个 AI 设计药物进 3 期”的说法来自公司口径，指的是靶点与分子均由 AI 平台主导的情形。
证据等级： 公司新闻稿（3 期启动）；2a 期结果已发表于《自然·生物技术》
来源链接： https://www.rarediseaseadvisor.com/news/first-ai-discovered-drug-advances-phase-3-testing-ipf/ ； https://pharmacally.com/generative-ai-drug-rentosertib-phase-iii-ipf/
分析： 这是 AI 制药从“概念验证”走向“决定性试验”的标志性节点，3 期成败将成为整个行业的参照。局限是 IPF 本身试验难度大、3 期需 3–4 年；下一步看点是中期安全性与 FVC 数据。

7. 一种长发药丸通过了第二个 3 期试验——属实，实为口服米诺地尔缓释片，不是“长发”神药

发布主体/来源： Veradermics
发布日期： 2026-10-19（Study 304 topline）
药物： VDPHL01，专有的缓释口服米诺地尔片，适应症为男性轻中度雄激素性脱发（非激素类）
实际数据： 第二个关键 3 期试验 Study 304 入组 536 名 18–65 岁男性，随机分至 8.5 mg 每日一次、每日两次或安慰剂组，6 个月安慰剂对照期。目标区非毳毛数量较基线增加：每日两次 +36.4 根/cm²，每日一次 +28.6 根/cm²，安慰剂 +6.6 根/cm²（均 p<0.0001）；自评毛发覆盖“改善或明显改善”比例为每日两次 68.7%、每日一次 55.7%、安慰剂 15.0%。第一个试验 Study 302（2026-04-27，519 人）结果相近（+33.0 / +30.3 vs +7.3 根/cm²），两试验合计超 1000 人。
口径差异： 传闻的“长发药丸”是通俗说法，准确说是治疗男性型脱发的口服米诺地尔缓释制剂；该药尚未获批，公司预计 2027 年初提交新药申请；两试验均为 6 个月数据，长期安全性数据尚未公布。
证据等级： 公司新闻稿（3 期 topline，尚未见完整同行评审论文）
来源链接： https://www.businesswire.com/news/home/20261019684103/en/Veradermics-Oral-VDPHL01-Achieved-Early-Consistent-and-Robust-Hair-Growth-in-Positive-Phase-3-304-Clinical-Trial-in-Male-Pattern-Hair-Loss
分析： 若获批，将是近 30 年来首个 FDA 批准的脱发口服新药，且非激素机制对不愿用非那雄胺的患者有吸引力。局限是米诺地尔的心血管类风险仍需长期数据验证（两试验中未见治疗相关严重不良事件与心脏特别关注事件），且女性适应症试验（Study 306）结果要到 2027 年上半年。

8. 一种免疫疗法获 FDA 批准，可能让部分直肠癌患者跳过手术、化疗和放疗——属实，但仅限约 3% 的特定亚型

发布主体/来源： 美国 FDA；药物为 GSK 的 Jemperli（dostarlimab，多斯塔利单抗）
发布日期： 2026-10-19（FDA 加速批准）
实际数据： 批准用于初治 II 或 III 期局部晚期直肠癌、且肿瘤为错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人，须经 FDA 授权检测确认；据 FDA 引用的估计，此类亚型约占局部晚期直肠癌的 3%。依据为 2 期 AZUR-1 试验（154 人，每 3 周静脉输注一次、最多 9 剂、6 个月）：独立中心评审的客观缓解率 79%，持续临床完全缓解至少 12 个月（cCR12）比例为 47%；研究者评估的 cCR12 为 68%（98/144）；中位随访超 2 年时，缓解者中无复发报告；约 71% 的患者在 Jemperli 单药之外无需进一步治疗且无疾病进展。
口径差异： 传闻的“部分患者”必须量化：仅 dMMR/MSI-H 亚型、仅 II/III 期初治患者，不适用于绝大多数直肠癌患者；且为加速批准，正式批准有待验证性试验确认临床获益。
证据等级： 监管公告（FDA 加速批准）+ 2 期试验数据（ESMO 2026 报告完整数据）
来源链接： http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-may-allow-certain-patients-rectal-cancer-avoid-chemotherapy-radiation-and ； https://www.targetedonc.com/view/dostarlimab-fda-approval-locally-advanced-rectal-cancer
分析： 对符合条件的患者，这意味着可能保住器官、避免造口与放化疗的长期功能损害，是直肠癌治疗范式的一次改写。局限是亚型人群极小、加速批准的长期复发数据仍需随访；下一步看点是验证性试验与各国监管跟进。

9. 一名男子靠猪肾活了 271 天，无需透析——属实，但猪肾最终衰竭，之后他接受了人肾移植

发布主体/来源： Mass General Brigham；发表于《柳叶刀》
发布日期： 2026 年 9 月（病例论文与医院公布）；移植手术：2025-01-25；接受人肾：2026 年 1 月
实际数据： 患者 Tim Andrews，移植时 66 岁，因 2 型糖尿病导致终末期肾病。2025 年 1 月在麻省总医院接受基因编辑猪肾（供体为经 69 处基因编辑的尤卡坦小型猪），术后肾脏立即起效，早期一次 T 细胞介导的排斥经治疗缓解，全程未检出猪源病原体传播。猪肾工作 271 天、期间无需透析，约 6 个月后肾血管出现损伤并进展至器官衰竭，猪肾于 271 天时摘除；患者随后短暂恢复透析，2026 年 1 月接受已故供者人肾移植，成为首例从猪肾移植过渡到人肾移植的患者，人肾随访 6 个月时功能良好，且未发现针对人组织的新抗体。
口径差异： 传闻的“活了 271 天、无需透析”基本准确，但易被误读为“至今仍靠猪肾活着”——实际情况是猪肾已衰竭摘除，患者现靠人肾存活；271 天是无透析生存纪录，此前活体猪肾移植最长仅约 2 个月（2024 年首例为 52 天，死于与移植无关的心脏原因）。
证据等级： 同行评审病例论文（《柳叶刀》，单病例）
来源链接： https://htworld.co.uk/news/biotech-news/pig-kidney-transplant-keeps-man-off-dialysis-for-nine-months-in-world-first-mipo26/ ； https://www.quicknews.co.za/tag/xenotransplantation/
分析： 这把异种移植从“能活几周”推进到“能撑 9 个月并作为人肾移植的桥梁”，是该领域迄今最有说服力的临床证据。局限是单病例、强免疫抑制、排斥仍在 6 个月后出现；下一步看点是 FDA 已放行的正式临床试验（United Therapeutics、eGenesis）能否在多人中复现。

10. 人类细胞被发现向邻近细胞传递染色体大小的 DNA 片段，改变邻近细胞行为——属实，机制已在细胞实验中证实

发布主体/来源： UT 西南医学中心儿童医学中心研究所（Peter Ly 实验室）等；发表于《细胞》（Cell）
发布日期： 2026-05-19
实际数据： 研究发现，基因组不稳定（如化疗、放疗、有丝分裂错误）可使基因组 DNA 以微核形式逃出细胞核，经细胞间短暂形成的纳米管（tunneling nanotubes）直接转移到邻近细胞。转移的 DNA 可进入受体细胞核并整合，在多轮分裂中持续存在并保持活性：实验中 Y 染色体片段从男性细胞转入女性细胞后，男性特异基因在受体细胞中被激活；携带抗生素抗性基因的 DNA 转移后，受体细胞获得了相应抗性。研究者在多种人类细胞类型（视网膜色素上皮细胞、肾细胞、癌细胞、诱导多能干细胞）中均观察到该现象。
口径差异： 传闻的“染色体大小”需收紧：论文表述为大片段 DNA，可达“半条染色体甚至更多”，并非整条染色体的常规转移；且证据来自细胞实验，尚未证实其在人体内发生的频率与疾病作用。
证据等级： 同行评审论文（Cell，基础研究）
来源链接： https://www.utsouthwestern.edu/newsroom/articles/year-2026/may-cri-human-cells-dna.html ； https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(26)00508-8
分析： 这挑战了“每个人类细胞基因组独立演化”的传统观念，为癌症基因组如何获得大尺度染色体改变提供了新机制假说。局限是体外诱导条件下的现象，其在体内肿瘤演化中的实际权重未知；下一步看点是能否在动物模型与患者样本中定量该转移。

本周新增（2026-10-23 至 2026-10-30）

注：上文第 4 条（intismeran，ESMO 报告 10-24）与第 8 条（dostarlimab AZUR-1 完整数据，ESMO 报告 10-25）亦落在本周窗口内，为避免重复，不在此重复展开。

11. GSK/Hansoh 的 B7-H3 ADC 在复发骨肉瘤 3 期试验中降低进展或死亡风险 67%

发布主体/来源： GSK / 翰森制药；ESMO 2026 主席研讨会报告
发布日期： 2026-10-26
药物： risvutatug rezetecan（Ris-Rez，HS-20093），靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC）
实际数据： 中国 3 期 ARTEMIS-011 试验入组 122 名至少经 2 线全身治疗后进展或复发的骨肉瘤患者（12 岁及以上），随机分至 Ris-Rez 组或吉西他滨 + 多西他赛化疗组。中位随访 7.1 个月时，中位 PFS 为 5.5 个月 vs 1.4 个月（HR 0.33，95% CI 0.20–0.55，p<0.0001），即进展或死亡风险相对降低 67%；总生存数据尚不成熟，中位 OS 两组均未达到（OS HR 0.51，95% CI 0.21–1.23，未达统计学显著）。
证据等级： 公司新闻稿 + 会议报告（3 期，中国人群）
来源链接： https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsks-b7-h3-adc-drives-67-cancer-risk-reduction-phase-3 ； https://www.biopharminternational.com/view/gsk-hansoh-ris-rez-phase-3-pfs-data-relapsed-osteosarcoma
分析： 骨肉瘤复发后几乎无有效治疗，PFS 从 1.4 个月延至 5.5 个月是实质进展，也为 B7-H3 ADC 这一靶点类别提供了首个骨肉瘤 3 期证据。局限是中国单一人群、样本 122 人、OS 未成熟；下一步看点是翰森在中国的上市申请与 GSK 的全球 2 期/3 期布局。

12. 君实生物 NEOTORCH 最终分析：围手术期特瑞普利单抗联合化疗改善可切除 II–III 期非小细胞肺癌生存

发布主体/来源： 君实生物；ESMO 2026 口头报告，并同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）
发布日期： 2026-10-27
实际数据： 3 期 NEOTORCH 试验（NCT04158440）入组 501 名可切除 II–III 期非小细胞肺癌患者，1:1 随机分至特瑞普利单抗 + 化疗组或安慰剂 + 化疗组（术前 3 周期 + 术后 1 周期化疗，随后最多 13 周期维持）。中位随访 48.2 个月时，围手术期联合方案在无事件生存期（EFS）、主要病理缓解率（MPR）与总生存期（OS）上均较安慰剂 + 化疗有显著且持久的改善，安全性可控、无新安全信号（本期检索到的摘要未披露具体 HR 数值，以全文为准）。
证据等级： 同行评审论文（Annals of Oncology）+ 会议报告
来源链接： http://business.newportvermontdailyexpress.com/newportvermontdailyexpress/article/gnwcq-2026-10-28-junshi-biosciences-announces-final-analysis-results-of-the-phase-3-neotorch-study-at-esmo-congress-2026
分析： 这是国产 PD-1 围手术期方案在肺癌领域迄今随访最长的 3 期最终分析之一，4 年随访下的 OS 获益若经全文确认，将巩固其在可切除 NSCLC 的地位。下一步看点是全文的具体 HR 与亚组数据，以及 NMPA 对 II–III 期适应症扩展申请（2026 年 7 月已受理）的审批结果。

13. 辉瑞两项本周动态：TALZENNA 联合方案获 FDA 批准扩展适应症；ELREXFIO 在多发性骨髓瘤 3 期试验中达到 PFS 终点

发布主体/来源： 辉瑞 / FDA
发布日期： 2026-10-26（批准）；2026-10-27（试验 topline）
实际数据： ① FDA 批准 talazoparib（TALZENNA）联合 enzalutamide（XTANDI）用于伴同源重组修复（HRR）基因突变、未接受过或对雄激素通路调节敏感的转移性前列腺癌，属适应症扩展而非新分子实体。② 3 期 MagnetisMM-32 试验中，ELREXFIO（elranatamab）在至少接受过一线（含抗 CD38 与来那度胺）治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者中达到主要 PFS 终点，估计 18 个月 PFS 率为 68%，中位 PFS 尚未达到，OS 尚不成熟。
证据等级： 监管公告 + 公司 topline（尚未见完整同行评审论文）
来源链接： https://www.merlintrader.com/biotech-radar-october-26-27-2026/
分析： 两项都是“已有药物的纵深推进”：前者扩大了 PARP 抑制剂联合方案的人群，后者若经全文确认，可能把 BCMA 双抗推向更早线治疗。局限是 ELREXFIO 目前仅为 topline，OS 与安全性细节待公布。

本周其他监管动态（一句话）

2026-10-23：FDA 批准 AbbVie Skyrizi（risankizumab）皮下诱导方案用于中重度活动性克罗恩病成人（3 期 AFFIRM 试验 12 周临床缓解率 56% vs 安慰剂 30%）；同日批准诺和诺德 Awiqli（每周一次胰岛素）用于 10 岁及以上 2 型糖尿病儿童，属适应症扩展。
2026-10-29：FDA 批准 Stada 的 Lucamzi（ranibizumab-blrz），为 Lucentis 的生物类似药，用于新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性。

下期预告

自第二期起，本周报只覆盖过去 7 天新增，不再重复核查上述 10 条；将持续跟踪 lonvo-z 的 BLA 审评（PDUFA 2027-03-10）、retatrutide 剩余 3 期试验与申报、rentosertib 3 期的入组进展，以及 VDPHL01 的新药申请。